Инвестиция АҚШ-тағы алдағы IGALMI™ коммерциялық қызметін және одан әрі клиникалық құбырды дамытуға қолдау көрсетеді
NEW HAVEN, Конн., 19 сәуір, 2022 жыл (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) («Компания» немесе «BioXcel Therapeutics»), коммерциялық кезеңдегі биофармацевтикалық препараттарды әзірлеу үшін жасанды интеллект әдістерін пайдаланатын компания Неврология және иммуно-онкология саласындағы дәрі-дәрмектерді түрлендіретін компания бүгін Oaktree Capital Management, LP («Oaktree») және Катар Инвестициялық Агенттігі («QIA») басқаратын қорлармен стратегиялық қаржыландыру келісімін жариялады. Келісімге сәйкес, Oaktree және QIA қамтамасыз етеді. Компанияның IGALMI™ (дексмедетомидин) сублингвальды мембранасының коммерциялық қызметін қолдау үшін жалпы қаржыландыру $260 миллионға дейін. Сонымен қатар, қаржыландыру BXCL501 клиникалық даму күш-жігерін, соның ішінде жедел емдеуге арналған негізгі кезең 3 бағдарламасын қоса алғанда, кеңейтуге арналған. Альцгеймер ауруы (АД) бар науқастардағы қозу, сонымен қатар компанияның қосымша нейробиология және иммуно-онкологиялық клиникалық жобасы.
Ұзақ мерзімді стратегиялық қаржыландыру процесін Oaktree басқарады және келесі компоненттерді қамтиды:
Келісімге сәйкес, BioXcel Therapeutics компаниясы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) компанияның BXCL501 өнімін ересектердегі шизофрениямен немесе биполярлық I немесе II бұзылыстармен байланысты қозуды жедел емдеу үшін пайдалануға рұқсат алады. Бұл шарт келесі күні орындалды. IGALMI FDA мақұлдауынан кейін 2022 жылдың 5 сәуірі.
Қаржыландырудың негізгі ерекшеліктеріне бес жылдық мерзімі бар тек пайыздық несие желісі және Альцгеймер ауруымен байланысты қозуды жедел емдеу үшін FDA BXCL501 мақұлдауын қамтиды. Несие желісі болашақ бизнесті дамыту және монетизация оқиғалары үшін үлкен икемділікті қамтиды. , соның ішінде BXCL701, компанияның зерттеуге арналған ауызша туа біткен иммундық активаторы. Табыс пайызын қаржыландыру келісімінің шарттарына сәйкес, Oaktree және QIA IGALMI және кез келген басқа болашақ BXCL501 таза сатылымы бойынша ең жоғары кіріс шегін ескере отырып, кіріс пайызын қаржыландырудың деңгейлі төлемдерін алады. Құрама Штаттардағы өнімдер. Табыс бойынша пайыздық қаржыландыру мөлшерлемелері IGALMI және АҚШ-тағы кез келген болашақ BXCL501 өнімдерінің жылдық таза сатылымының 0,375%-дан 7,750%-ға дейін ауытқиды. Алғашқы үш жыл ішінде кіріс пайызын қаржыландыру келісімдерін төменгі еселенген мөлшерде өтеу. Стратегиялық қаржыландыру сондай-ақ Oaktree және QIA таңдауы бойынша компанияның жай акцияларына 5 миллион долларға дейінгі әлеуетті үлестік инвестицияны қамтиды, несиелік келісімге сәйкес акцияға шаққандағы баға бойынша Oaktree-ге әкелетін 30% сыйлықақыдан 10% сыйлықақыға баламалы. және/немесе QIA опционды орындау үшін күнделікті көлеммен өлшенген орташа баға.
Осы транзакция аяқталғаннан кейін компанияның ақша қаражатының қалдығы мен күтілетін бизнес-жоспарымен бірге BioXcel Therapeutics көп жылдық айналым капиталына ие болады деп күтеді. Бұл қаржыландырудың толық орындалуы компанияға 2025 жылға дейін қолма-қол ақшаның ұшу-қону жолағын береді.
BioXcel Therapeutics компаниясының бас директоры, доктор Вимал Мехта: «IGALMI-ді жақында мақұлдағаннан кейін және бүгінгі қаржыландыру туралы хабарландырудан кейін біз жетекші жасанды интеллект неврологиясы компаниясы болу туралы көзқарасымызды жүзеге асыру үшін ешқашан жақсы жағдайға ие болған емеспіз», - деді.«Біз IGALMI-ны іске қосуға дайындалып жатқанда және қосымша көрсеткіштерді іздеуді, географиялық ауқымды кеңейтуді және медициналық IGALMI параметрін кеңейтуді қамтитын осы франшизаға арналған үш тірек портфельді өсу стратегиямызды ілгерілетуге дайындалып жатқанда, біз қолма-қол ақша жағдайын, ең алдымен, сұйылтқыш емес капитал арқылы нығайтуға қуаныштымыз. .Осы уақытқа дейін біз BXCL502 және BXCL701 қоса алғанда, қосымша нейробиология және иммуно-онкология портфолиосын ілгерілетуге дайынбыз».
«Біз алдағы күтілетін өсу кезеңінде, әсіресе ересектердегі шизофрениямен немесе биполярлық I немесе II бұзылулармен байланысты қозуды жедел емдеу ретінде IGALMI-ның жақында мақұлдануы және күтілетін коммерциялық іске қосылуы кезінде BioXcel Therapeutics-пен серіктес болғанымызға қуаныштымыз», - деді Аман Кумар, Ко. - Oaktree Life Sciences несиесінің портфолио менеджері.» Компанияда дәрі-дәрмектің ашылуы мен дамуының қызықты, AI-ге негізделген тәсілі бар және біз осы күш-жігерді кеңейтуді қаржыландыруды және компанияға пациенттерге жаңа және инновациялық емдеу әдістерін енгізуге көмектесуді асыға күтеміз. әлем.»
Стратегиялық қаржыландыруға қатысты қосымша ақпарат BioXcel Therapeutics компаниясының АҚШ-тың Бағалы қағаздар және биржалар жөніндегі комиссиясына (SEC) 8-K нысанындағы өтінімінде берілген.
IGALMI (дексмедетомидин) тіл асты пленкасы, бұрын BXCL501 ретінде белгілі, I немесе II типті бұзылыстармен байланысты ересектерге арналған қозу, шизофрения немесе биполярлық бұзылысы бар емделушілерді медициналық қызмет көрсетушінің бақылауымен жедел емдеуге арналған дексмедетомидиннің ауызша ерітетін меншікті пленкасы. IGALMI қауіпсіздігі мен тиімділігі бірінші дозадан кейін 24 сағаттан кейін анықталмады. 2022 жылдың 5 сәуірінде АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) екі негізгі рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын деректер негізінде IGALMI мақұлдады. , шизофрениямен байланысты қозу. SERENITY I) немесе биполярлық I немесе II бұзылуы (SERENITY II) жедел емдеуге арналған IGALMI-ді бағалайтын параллель топтық 3-фазалық сынақтар.
BioXcel Therapeutics, Inc. — нейробиология және иммуно-онкологияда трансформациялық дәрілерді әзірлеу үшін жасанды интеллект тәсілдерін қолданатын биофармацевтикалық компания. Компанияның дәрі-дәрмекті қайта жаңарту тәсілі қолда бар мақұлданған препараттарды және/немесе клиникалық расталған өнім үміткерлерін, сондай-ақ үлкен деректер мен меншікті машинаны пайдаланады. жаңа терапевтік көрсеткіштерді анықтау үшін алгоритмдерді үйрену.Компанияның коммерциялық өнімі IGALMI (BXCL501 ретінде әзірленген) - шизофрениямен немесе ересектердегі биполярлық I немесе II бұзылыстармен байланысты қозуды жедел емдеу үшін FDA мақұлдаған меншікті дексмедетомидинді сублингвальды пленка формуласы, сонымен қатар .BX is Альцгеймер ауруының жедел емі үшін және негізгі депрессиялық бұзылыстың қосымша емі ретінде бағалануда. Компания сонымен қатар деменциядағы созылмалы мазасыздықты емдеудің әлеуетті құралы BXCL502 және BXCL701, зерттелетін, ауызша басқарылатын жүйелік туа біткен иммундық активаторды әзірлеуде. агрессивті простата обырын және созылмалы қатты ісіктерді емдеу, олар төзімді немесе емделмеген бақылау нүктесі ингибиторлары болып табылады. Қосымша ақпарат алу үшін www.bioxceltherapeutics.com сайтына кіріңіз.
BofA Securities BioXcel Therapeutics-тің жалғыз құрылымдық кеңесшісі, ал Cooley LLP BioXcel Therapeutics-тің заң кеңесшісі қызметін атқарды. «Sullivan & Cromwell» ЖШС Oaktree компаниясына заң кеңесшісі, ал Shearman & Sterling LLP QIA компаниясына заң кеңесшісі ретінде қызмет етеді.
Oaktree – 2021 жылдың 31 желтоқсанындағы жағдай бойынша басқарылатын активтері 166 миллиард доллары бар балама инвестицияларға маманданған жетекші әлемдік инвестициялық басқару фирмасы. Фирма несиеге, жеке капиталға және жылжымайтын мүлікке оппортунистік, құндылыққа бағдарланған және тәуекелді басқаратын тәсілді баса көрсетеді. investing.assets және листингілік акциялар. Компанияның әлемнің 20 қаласында 1000-нан астам қызметкерлері мен кеңселері бар. Қосымша ақпарат алу үшін http://www.oaktreecapital.com/ мекенжайындағы Oaktree веб-сайтына кіріңіз.
Qatar Investment Authority («QIA») — Катар Мемлекетінің тәуелсіз әл-ауқат қоры. QIA Ұлттық резервтік қорды инвестициялау және басқару үшін 2005 жылы құрылған. QIA — әлемдегі ең ірі және ең белсенді тәуелсіз әл-ауқат қорларының бірі. QIA активтер кластары мен географияларының кең ауқымына инвестиция салады және тұрақты табыс әкелетін және Катардың гүлденуіне үлес қосатын ұзақ мерзімді көзқарасы бар жаһандық әртараптандырылған портфолио құру үшін дүние жүзіндегі жетекші институттармен жұмыс істейді. QIA туралы қосымша ақпарат алу үшін, өтінеміз. оның www.qia.qa веб-сайтына кіріңіз.
Бұл пресс-релиз 1995 жылғы Жеке бағалы қағаздар бойынша сот ісін реформалау туралы заңның мағынасында «болашаққа қатысты мәлімдемелерді» қамтиды. Осы пресс-релиздегі болашаққа қатысты мәлімдемелер мыналарды қамтиды, бірақ олармен шектелмейді: АҚШ-тағы толқуды емдеу үшін IGALMI коммерциялық іске қосылуы. шизофрения және биполярлық бұзылыстары бар науқастар;Клиникалық даму жоспарлары, соның ішінде компанияның BXCL501-ді үздіксіз әзірлеу, деменция қозуы бар науқастарды емдеуге арналған және негізгі депрессиялық бұзылыстардың қосымша емі ретінде;компанияның болашақ өсу жоспарлары;Oaktree және QIA компанияларымен жасалған келісімдерге сәйкес күтілетін қаржыландыру және компанияның болжалды ақшалай ұшу-қону жолағы және компанияның капиталдық ресурстарының күтілетін жеткіліктілігі. Мұнда пайдаланылған кезде, «болжау», «болмақ», «жоспар», «әлеуетті», «мүмкін» деген сөздер қолданылады. «жалғастыру», «ниет ету», «жобалау», «мақсат» және осыған ұқсас өрнектер болашаққа қатысты мәлімдемелерді анықтауды білдіреді. Сонымен қатар, күтуге, сенімдерге, жоспарларға, болжамдарға қатысты кез келген негізгі болжамдарды қоса алғанда, кез келген мәлімдеме немесе ақпарат , мақсаттары, өнімділігі немесе болашақ оқиғалардың немесе жағдайлардың басқа сипаттамалары болашаққа бағытталған. Барлық болашаққа қатысты мәлімдемелер компанияның ағымдағы күтулеріне және әртүрлі жорамалдарына негізделген. Компания оның күтулері мен сенімдерінің ақылға қонымды негізі бар деп санайды, бірақ олар табиғи түрде белгісіз. Компания өз үміттерін ақтамауы мүмкін және оның сенімдері дұрыс емес болуы мүмкін. Нақты нәтижелер әртүрлі маңызды факторлардың, соның ішінде, бірақ, бірақ мұндай болашаққа қатысты мәлімдемелерде сипатталған немесе болжаған нәтижелерден айтарлықтай ерекшеленуі мүмкін. шектелмейді: Қоғамның елеулі қосымша капиталға қажеттілігі және қажет болған жағдайда капиталды тарту мүмкіндігі;FDA және ұқсас шетелдік органдар Нормативтік құжаттарды бекіту процесі ұзақ, уақытты қажет ететін, қымбат және табиғи түрде болжау мүмкін емес;компанияның дәрі-дәрмек табу және дәрі-дәрмек жасау тәжірибесі шектеулі;реттеушілер компанияның жорамалдарын, бағалауларын, есептеулерін, қорытындыларын немесе талдауларын қабылдамауы немесе олармен келіспеуі мүмкін немесе белгілі бір бағдарламаның мәніне, белгілі бір бағдарламаның бекітілуіне немесе коммерциялануына әсер етуі мүмкін деректерді әртүрлі тәсілдермен түсіндіру немесе өлшеу маңыздылығы өнім үміткері немесе өнім және жалпы компания;компанияның фармацевтикалық препараттарды маркетинг және сату тәжірибесі жоқ және IGALMI немесе BXCL501 сату және маркетингтік келісімдер бойынша тәжірибесі жоқ;IGALMI немесе компанияның басқа өнім үміткерлері дәрігерлер немесе жалпы медициналық қауымдастық үшін қабылданбауы мүмкін;Компания Еуропада немесе басқа юрисдикцияларда BXCL501 маркетингтік мақұлдауын ала алмауы мүмкін;Компания өз өніміне үміткерлермен байланысты клиникалық сынақтарды әзірлеу және өткізу және олардың операцияларын қолдау үшін айтарлықтай қосымша капиталды талап етуі мүмкін;компаниялар қолданыстағы ережелердің кең ауқымын сақтауы керек;денсаулық сақтау саласындағы реформалар болашақ коммерциялық табысқа кері әсер етуі мүмкін. Осы және басқа да маңызды факторлар оның 2021 жылдың 31 желтоқсанында аяқталған жылдағы 10-K нысаны бойынша жылдық есебінде «Тәуекел факторлары» тарауында талқыланады, себебі бұл факторлар мезгіл-мезгіл пайда болуы мүмкін. ӘКК-нің www.sec.gov веб-сайтында қол жетімді ӘКК жаңартулары бар басқа өтініштерінде. Осы және басқа да маңызды факторлар нақты нәтижелердің осы пресс-релиздегі болашаққа қатысты мәлімдемелерде көрсетілгендерден айтарлықтай өзгеше болуына әкелуі мүмкін. Кез келген осындай болашақ - болжамды мәлімдемелер осы пресс-релиз күніндегі басшылықтың бағалауын білдіреді. Компания заңмен талап етілетін жағдайларды қоспағанда, болашақта осындай болжамдық мәлімдемелерді жаңартуды таңдауы мүмкін болса да, ол мұны істеу бойынша кез келген міндеттемеден бас тартады, тіпті егер кейінгі оқиғалар біздің көзқарастарымыздың өзгеруіне себеп болады. Бұл болашаққа қатысты мәлімдемелер осы пресс-релиз күнінен кейінгі кез келген күнге компанияның көзқарасын білдіретіндей түсіндірілмеуі керек.
1 Қаржыландыру сонымен қатар 2022 жылдың 19 сәуірінде ұсынылатын 8-K нысаны бойынша ағымдағы есепте толығырақ сипатталғандай, компанияның жай акцияларының акцияларын сатып алуға варранттар мен компанияның еншілес кәсіпорны ЖШҚ бірліктерін сатып алуға варранттарды қамтиды.
Жіберу уақыты: 07 мамыр 2022 ж