Ауызша ерітетін пленкалар
Ауызша ерітетін пленкалар (ODF) – соңғы жылдары шетелде кеңінен қолданылып келе жатқан жаңа ауызша қатты дәрілік зат. Ол 1970 жылдардың соңында пайда болды. Әзірлеуден кейін ол бірте-бірте қарапайым портал денсаулық сақтау өнімінен дамыды. Даму денсаулық сақтау өнімдері, жеке күтім өнімдері және дәрі-дәрмектер салаларына кеңейді және басқа дәрілік формаларда жоқ артықшылықтарына байланысты көпшіліктің қызығушылығы мен назарын аударды. Бұл әсіресе ауыр науқастарды жұтуға және алғашқы өту әсері анағұрлым ауыр препараттарды қабылдауға жарамды, барған сайын маңызды мембраналық дәрілік жүйеге айналуда.
Ауызша ерітетін пленкалардың бірегей дәрілік формасының артықшылығына байланысты ол жақсы қолдану перспективаларына ие. Ауызша ыдырайтын таблеткаларды алмастыра алатын жаңа дәрілік форма ретінде көптеген ірі компаниялар бұған үлкен қызығушылық танытады, дәрілік пішінді түрлендіру арқылы белгілі бір препараттардың патенттік мерзімін ұзарту қазіргі уақытта қызу зерттеу тақырыбы болып табылады.
Ауызша ерітетін пленкалардың ерекшеліктері мен артықшылықтары
Су ішудің қажеті жоқ, пайдалану оңай. Әдетте, өнім тілде тез еритін және қалыпты жұту қозғалыстарымен жұтуға болатын штамп өлшеміне арналған; жылдам енгізу және әсердің тез басталуы; мұрын шырышты жолымен салыстырғанда, ауыз қуысының шырышты жолы шырышты қабықтың зақымдануы және оны қалпына келтіру ықтималдығы аз болады Күшті функция; қуыстың шырышты қабатын енгізуді жедел жоюды жеңілдету үшін тіндердің өткізгіштігіне сәйкес жергілікті түрде реттеуге болады; препарат пленка түзетін материалда біркелкі бөлінген, мазмұны дәл, тұрақтылығы мен күші жақсы. Бұл әсіресе Қытайда тапшы балалар дайындығына өте қолайлы. Ол балалар мен науқастардың дәрі-дәрмек мәселелерін оңай шеше алады және балалар мен егде жастағы науқастардың сәйкестігін жақсартады. Сондықтан көптеген фармацевтикалық компаниялар өздерінің бар сұйық препараттарын, капсулаларын, таблеткаларын және ауыз қуысын біріктіреді ыдырайтын таблетка өнімі өнімнің қызмет ету мерзімін ұзарту үшін ауызша тез еритін пленкаға айналады.
Ауызша ерітетін пленкалардың кемшіліктері
Ауыз қуысы шектеулі кеңістікте шырышты қабықты сіңіре алады. Әдетте, ауыз қуысының қабықшасының көлемі аз және дәрілік жүктеме үлкен емес (әдетте 30-60 мг). Кейбір жоғары белсенді препараттарды ғана таңдауға болады; негізгі дәрі-дәрмектің дәмі маскасы болуы керек, ал препараттың дәмдік ынталандыруы Pathway сәйкестігіне әсер етеді; сілекейдің еріксіз бөлінуі және жұтылу ауыз қуысының шырышты қабатының жолының тиімділігіне әсер етеді; барлық заттар ауыз қуысының шырышты қабығынан өте алмайды, ал олардың сіңуіне майдың ерігіштігі әсер етеді; диссоциация дәрежесі, молекулалық массасы және т.б.; белгілі бір жағдайларда қолдану қажет абсорбция үдеткіші; пленканы қалыптастыру процесінде материал қызады немесе еріткіш буланады, көбіктенеді, ал кесу процесінде оңай құлап кетеді, кесу процесінде оңай бұзылады; пленка жұқа, жеңіл, кішкентай және ылғалды сіңіру оңай. Сондықтан қаптамаға қойылатын талаптар салыстырмалы түрде жоғары, бұл қолдануға ыңғайлы ғана емес, сонымен қатар дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуі керек.
Шетелде сатылатын ауызша еріткіш пленка препараттары
Статистикаға сәйкес, қазірге дейін сатылатын пленкалардың жағдайы шамамен келесідей. FDA 82 сатылған пленкалық құрамдарды (әртүрлі өндірушілер мен спецификацияларды қоса) және Жапонияның PMDA 17 дәрілік препаратты (әртүрлі өндірушілер мен спецификацияларды қоса) және т.б. мақұлдады, бірақ дәстүрлі қатты құрамдармен салыстырғанда әлі де үлкен алшақтық бар, бірақ артықшылықтары мен сипаттамалары пленканың формуласы дәрінің кейінгі дамуында маңызды рөл атқарады.
2004 жылы OTC және денсаулық сақтау өнімдері нарығында ауызша пленка технологиясының жаһандық сатылымы 25 миллион АҚШ долларын құрады, ол 2007 жылы 500 миллион АҚШ долларына, 2010 жылы 2 миллиард АҚШ долларына және 2015 жылы 13 миллиард АҚШ долларына дейін өсті.
Ауызша ерітетін пленка препараттарының отандық дамуы мен қолданылуының қазіргі жағдайы
Ауыз ерітетін пленка өнімдері Қытайда маркетингке рұқсат етілмеген және олардың барлығы зерттеу жағдайында. Қарау сатысында клиникалық және тіркеу өтінімдері үшін мақұлданған өндірушілер мен сорттар төмендегідей:
Ауызша еріткіштердің ең көп санын жариялайтын отандық өндірушілер - Qilu (7 сорт), Hengrui (4 сорт), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 сорт) және Sichuan Baili Pharmaceutical (4 сорт).
Ауызша ерітетін агент үшін ең отандық қолдану - ондансетрон ауызша еріткіш (4 мәлімдеме), оланзапин, рисперидон, монтелукаст және воглибозаның әрқайсысында 2 мәлімдеме бар.
Қазіргі уақытта ауыз қуысының мембраналарының нарықтық үлесі (дем алуды тазартатын өнімдерді қоспағанда) негізінен Солтүстік Америка нарығында шоғырланған. Ауызша лезде мембраналар бойынша әртүрлі зерттеулерді тереңдету және дамыту және мұндай өнімдерді Еуропа мен Азияда ілгерілету арқылы мен бұл Бір дәрілік форманың дәрі-дәрмектерде, денсаулыққа арналған өнімдерде және косметикада белгілі бір коммерциялық әлеуеті бар деп ойлаймын.
Хабарлама уақыты: 28 мамыр 2022 ж
